Библиотека (статистика, документы, ссылки): Международные соглашения и руководства >> Рекомендация № К (94) 11 комитета министров для стран-членов Совета Европы по скринингу как инструменту профилактической медицины.

Рекомендация № К (94) 11 комитета министров для стран-членов Совета Европы по скринингу как инструменту профилактической медицины.

Комитет министров,

Считая целью Совета Европы достижение большей сплоченности стран - членов СЕ также путём проведения совместных действий в области здравоохранения;

Принимая во внимание, что именно хронические заболевания являются основной причиной смерти и тяжёлых социальных и экономических условий в развитых странах;

Считая, что скрининг в целях выявления таких болезней на ранней стадии может в принципе стать методом контроля над ними;

Считая, что пока не существует абсолютного доказательства пользы скрининга и лечения большинства заболеваний на ранней стадии;

Считая, что практически ни одно заболевание в настоящее время не подпадает под критерии скрининга, и рекомендованные оценочные процедуры не выполняются в полной мере;

Осознавая, что применение программ скрининга широкого охвата вызывает этические, правовые, социальные, медицинские, организационные и экономические проблемы, требующие первоначальной и постоянной оценки;

Учитывая содержание Европейской Конвенции по Правам Человека и Европейской Социальной Хартии;

Используя Конвенцию о защите прав личности в связи с автоматическим учётом личных данных от 28 января 1981 года, а также содержание Рекомендации № R (81) 1 по контролю над автоматическими медицинскими банками данных и Рекомендации № R (83) 10 по защите личных данных, используемых в научных целях, для исследований и статистики;

Рекомендует правительствам стран - членов совета учитывать заключения и рекомендации, выраженные в приложении к этой рекомендации, при планировании национальной политики в области здравоохранения.

Приложение к Рекомендации № R (94) 11

1. Введение

1.1. В контексте этой рекомендации скрининг означает обследование определённой группы людей в целях выявления ранней стадии, предварительной стадии, фактора риска или ряда факторов риска того или иного заболевания. Другими словами, это определение обстоятельств, предшествующих самому заболеванию.

1.2. Целью скрининга является выявление определённого заболевания либо факторов риска этого заболевания до того, как поражённые лица начнут самостоятельно обращаться за медицинской помощью, в целях лечения заболевания, остановки прогрессирования, или его локализации на ранней стадии.

1.3. Польза существующих способов скрининга инфекционных заболеваний полностью признана, и эти установившиеся способы не рассматриваются детально в этой рекомендации. Основное внимание уделяется скринингу хронических дегенеративных неинфекционных заболеваний.

1.4. Скрининг является единственным методом контроля над заболеванием. Его следует рассматривать в контексте облегчения состояния здоровья отдельной личности и сообщества при помощи, например, социо-экономических мер, мер по охране окружающей среды, образовательных программ в области здоровья, улучшения системы здравоохранения и профилактики заболеваний.

1.5. Считается, что окружающие факторы сильно способствуют болезни. Однако, фактор наследственности тоже может играть важную роль. С получением новых знаний в области генетики, эта наука определит ряд новых генетических заболеваний и факторов риска для них и предложит возможности для новых методов скрининга. Так как методы генетического скрининга ещё не определены в полной мере, они не были включены в эту рекомендацию.

1.6. В настоящее время применение скрининга в Европейских странах является фрагментарным: при нескольких национальных программах скрининга для всего населения, существует множество программ для ограниченных групп населения.

1.7. Из-за разницы между потребностями и возможностями в здравоохранении, а также между этическими ценностями и правовыми нормами разных стран решение о применении определённой программы скрининга в стране должно приниматься при участии медицинских специалистов этой страны.

1.8. Скрининг это инструмент, потенциально способный улучшить здоровье населения, но также имеющий отрицательный эффект. Следует постоянно следить за тем, чтобы преимущества любой программы скрининга в целом преобладали над её недостатками.

1.9. Общие преимущества скрининга очевидны. Однако полезно знать о его возможных отрицательных проявлениях:

- отрицательное отношение и/или дискриминация (не) участников;
- социальное давление участвовать в скрининге и проходить лечение/медицинскую помощь;
- психологическое страдание при отсутствии лечения или при личностном моральном неприятии медицинского вмешательства или помощи;
- участники подвергаются физическому и психологическому риску при незначительном улучшении здоровья;
- ожидания, которые могут не сбыться;
- лица, получившие положительный результат скрининга, могут испытывать трудности, например, с получением страховки, работы и т. д.;
- отрицательное воздействие на людей, получивших ошибочный положительный результат;
- отсрочка в диагнозе получивших ошибочный отрицательный результат;
- неблагоприятная малобюджетная политика программ скрининга;

1.10. Различные проблемы, возникающие при реализации программ скрининга взаимосвязаны. Тем не менее, можно разделить их на несколько пунктов, связанных с:

i. этическими и правовыми вопросами ;
ii. выбором заболеваний, подходящих для скрининга (с медицинской точки зрения);
iii. экономическими аспектами и оценки эффективности скрининга;
iv. гарантией качества;
v. организацией программ скрининга;
vi. научным исследованием.

2. Этические и правовые ценности.

2.1. Эффективность является необходимым условием этически правильного скрининга. Но нельзя забывать, что скрининг может быть эффективным и в то же время этически некорректным.

2.2. Преимущества и недостатки скрининга среди различных групп населения и отдельных лиц должны быть сбалансированы с учётом социальных и экономических расходов, беспристрастности, а также личных прав и свобод.

2.3. Отказ в предоставлении информации об отрицательных и положительных аспектах скрининга является неэтичным и посягает на независимость личности.

2.4. Решение об участии в скрининге должно приниматься добровольно. Диагноз и лечение, которые могут последовать за скринингом должны также осуществляться с отдельного и добровольного согласия. Недопустимо использование давления на человека в целях принудить его пройти любую из процедур.

2.5. Право на неразглашение должно гарантировать осуществление надлежащим образом сбора, хранения и защиты результатов анализов тех лиц, которые отказались получать такую информацию. Участие в скрининге лиц, отказывающихся получить информацию о результатах анализов, нежелательно.

2.6. Скрининг новорождённых допускается только в случае, когда здоровье ребёнка зависит от вмешательства. В противном случае скрининг должен быть отложен до тех пор, пока ребёнок не будет в состоянии принимать самостоятельные решения.

2.7. Не допускается разглашение никакой личной информации, полученной при скрининге, третьим лицам без согласия на это лица, к которому относится эта информация, либо следует поступать в соответствии с местными законами.

2.8. Если скрининг проводится в рамках медицинского обслуживания, я также используется для научного исследования, необходимо получить добровольное разрешение на использование личной информации для исследования, без применения какого-либо давления.

Решение лица не принимать участие в исследовании ни каким образом не должно повлиять на его участие в программе скрининга.

3. Критерии отбора заболеваний, подходящих для скрининга

3.1. Заболевание должно представлять очевидную опасность для личности и/или для общества, угрожая смертью, страданиями, экономическими и социальными затратами.

3.2. Процесс развития заболевания должен быть хорошо изучен, заболевание должно пройти начальный инкубационный период или быть определено факторами риска с помощью соответствующих анализов. Анализ должен быть высоко чувствительным и специфическим для определённой болезни, а также приемлемым для лица, подвергающегося скринингу.

3.3. Соответствующее лечение или другие вмешательства являются необходимыми. Соответствие определяется как медицинской эффективностью, так и этической и правовой приемлемостью.

3.4. Скрининг с последующим диагнозом и медицинским вмешательством на ранней стадии заболевания должны обеспечить лучшие результаты, чем вмешательство после спонтанно найденного способа лечения.

4. Экономические аспекты.

4.1. Увеличивающиеся финансовые расходы здравоохранения создают необходимость в оценке экономических аспектов скрининга. Однако эти аспекты не должны являться доминирующим фактором. Самым важным во всех программах скрининга остаётся человеческий фактор, включающий в себя ценность и уровень жизни, среднюю продолжительность жизни и уважение прав отдельной личности.

4.2. Экономические оценки необходимы для определения приоритетов в выборе альтернативных путей использования ресурсов, выделенных на здравоохранение.

4.3. Определение экономических аспектов программ скрининга не отработано ещё в полной мере. Выявление и лечение заболеваний на ранней стадии может требовать меньше затрат, чем на поздней стадии. Однако, сейчас доступны разработки стоимости программ скрининга, осуществляемых только в настоящий момент, и последующая работа заключается в необходимости определения возможностей контроля их стоимости на длительный период.

4.4. Несистематическое и спонтанное проведение программ скрининга требует предельно высоких расходов. Контроль над расходами можно обеспечить только при систематическом проведении скринингов. Следовательно, необходимо постоянно осуществлять контроль над оптимальным использованием выделенных ресурсов для каждой программы скрининга.

5. Гарантия качества

5.1. С медицинской и организационной точки зрения качество скрининга должно соответствовать наивысшим стандартам.

5.2. Качество скрининга должно отвечать наивысшим стандартам во всех аспектах в виду результатов, ожидаемых от скрининга, а также его возможных отрицательных эффектов.

5.3. Научная оценка эффективности скрининга как средства контроля над заболеванием должна проводиться с помощью экспериментального исследования до осуществления программы. Практические приготовления для массового скрининга, которые напрямую связаны со структурами здравоохранения, должны быть так же эффективны, как и при пробных программах.

5.4. После применения программа скрининга должна быть подвергнута продолжительной независимой оценке. Оценка должна облегчить адаптацию программы, исправление проявившихся недостатков и подтверждение достижения целей. Отрицательные проявления программы скрининга также должны отражаться в оценке, проводимой независимыми экспертами в области здравоохранения.

5.5. Если в течение длительного периода качество не отвечает стандартам, программа скрининга должна быть изменена и, если это не возможно, прекращена.

5.6. Программа должна оценивать участие и процентное соотношение людей целевой группы, прошедших скрининг в, техническое качество анализов и качество диагностирования и лечения лиц с положительными результатами анализов.

Факт ошибочно положительного анализа должен быть обнаружен и включён в оценку.

5.7. Возникла необходимость более глубокого обучения студентов медицинских ВУЗов эпидемиологии и применению этих знаний при оценке результатов скрининга. Для ознакомления практикующих врачей с принципами оценки скрининга необходимо включать эту тему в программы повышения квалификации врачей.

5.8. В целях подготовки персонала, программы обучения студентов и выпускников медицинских ВУЗов должны включать в себя методы проведения и обработки результатов скрининга.

5.9. Программы скрининга нуждаются в персонале и технической поддержке для проведения анализов. На многих этапах тесты могут быть проведены немедицинским персоналом. Необходимо обеспечить начальную и дальнейшую подготовку медицинского и технического персонала, который будет вовлечён в проведение и обработку результатов скрининга. Для скрининга некоторых заболеваний могут использоваться технические методы, включая автоматизированные технологии. Необходимо вести контроль над качеством методов скрининга.

6. Организация.

6.1. Лицо, организующее программу скрининга должно нести ответственность за её проведение в течение всей программы. Организация программ скрининга должна отвечать требованиям предписывающих государственных актов и протоколов.

6.2. В рамках организации должна быть определена целевая группа населения (по возрасту или другим признакам), а также периодичность проверки, общие и специальные цели и руководство по гарантии качества программы.

6.3. Необходимо отметить, что скрининг не может являться успешным без взаимодействия служб профилактики и лечения. Организация программы должна быть подстроена под структуру здравоохранения. Программы скрининга не следует осуществлять до тех пор, пока соответствующие структуры лечения не будут достаточно развиты. Программы скрининга могут быть с разной степенью интегрированы в программы лечения или развиваться как самостоятельные службы. Преимущества и недостатки такой системы должны быть определены отдельно различными службами здравоохранения.

6.4. Необходимо обеспечить финансовую поддержку программы: организационные расходы, затраты на развитие структуры, проведение анализов, качественный контроль и последующую работу с лицами с положительными анализами.

6.5. Следует постоянно исследовать показатели процесса и результата работы.

6.6. Для улучшения работы здравоохранительных служб с населением необходимо проводить систематический сбор информации. В этих целях следует собирать информацию о целевой группе, о лицах прошедших скрининг (с датами и результатами проведённых анализов), и об окончательном результате осмотра. Доступ к реестру заболеваемости значительно упростит обработку информации.

6.7. Должна гарантироваться соответствующая сохранность информации, собранной посредством скрининга.

6.8. Участие населения в программах скрининга определяется персональными факторами (например, отношением, мотивацией или недоверием) и ситуативными факторами (временем ожидания или эффективностью организации, например). Это также может зависеть от просвещения в области здравоохранения и от качества организации скрининга.

6.9. Для обеспечения оптимального количества участников скрининга следует организовать широкое распространение разнообразной информации и реализовать программы повышения уровня знаний в области здоровья как для целевой группы, так и для медицинских работников.

6.10. Приглашения должны составляться письменно и содержать информацию о целях и эффективности программы, анализах, о потенциальных преимуществах и недостатках, о добровольном принципе участия и о защите полученной информации. Заинтересовавшимся лицам следует выслать адрес.

6.11. Участники должны располагать информацией о том где, когда и каким образом можно получить доступ к результатам анализов.

6.12. Если скрининг не является диагностикой, положительные результаты анализа должны подтверждаться последующим диагнозом перед началом медицинского вмешательства. Абсолютно необходимо наличие диагностического оборудования для скорейшего подтверждения или опровержения результатов скрининга. Также, в случае подтвердившегося диагноза необходимо обеспечить лёгкий доступ лечебные учреждения. Службы здравоохранения могут испытывать большую нагрузку в связи с проведением скрининга, особенно из-за случайного выявления некоторых патологических изменений, не относящихся к заболеваниям, на которые направлена программа.

6.13. Совмещение в одном скрининге анализа нескольких заболеваний может оказаться удобным для обследуемых и для экономичности программы, но это может негативно отразиться на основных критериях участия в скрининге, таких как возраст участников и частота проведения.

7. Исследование.

7.1. Необходимо стимулировать исследование новых, более эффективных программ скрининга и изучить долгосрочные эффекты различных методов лечения. Исследование должно быть продолжено для решения многочисленных социальных, этических, правовых, медицинских, организационных и экономических вопросов, а также психологических проблем, возникновение которых при скрининге полностью не доказано.

7.2. Во время проведения исследовательских программ необходима гарантия качества и эффективности различных анализов при скрининге, организации скрининга, мер по привлечению участников, мер по улучшению эффективности анализов, последующей работы с положительно протестированными, процесса оценки и всех экономических аспектов.

7.3. Собранная информация должна быть доступна для научных исследований, в целях улучшения системы здравоохранения и последующих программ скрининга, однако, следует учитывать принципы неразглашения личной информации.

8. Общие примечания.

8.1. Особенно важно, чтобы политики, ответственные лица и целевая группа были информированы о важности скрининга в отношении определённых болезней. Следует поощрять распространение информации.

8.2. Государство должно содействовать проведению исследований и оценки эффективности существующих и новых программ. Подобные исследования должны быть широкомасштабными, и в некоторых аспектах развиваться на уровне международного сотрудничества. Решение на государственном уровне о применении скрининга и выделении ресурсов должно основываться только на научном исследовании, которое в полной мере может оценить все недостатки и преимущества программы.

Гарантия качества (по определению Всемирной Организации Здравоохранения):

"Все запланированные систематические действия должны гарантировать удовлетворительную работу всех структур, служб и элементов программы (ISO 6215-1980). Под удовлетворительной работой предполагается оптимальное качество всего процесса диагностики, т. е. постоянное поступление диагностической информации с минимальным риском для пациентов и сотрудников".

Качественный контроль (по определению Всемирной Организации Здравоохранения):

"Ряд действий (программирование, координирование, внедрение), направленных на поддержание или улучшение […] (ISO 3534-1977). Применительно к процессу диагностики, он включает в себя мониторинг, оценку и сохранение на оптимальном уровне всех характеристик процесса, которые могут подлежать описанию, измерению и контролю".